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【商品名称】通用名称:糠酸莫米松鼻喷雾剂英文名称:MometasoneFuroateAqueousNasalSpray汉语拼音:KangsuanmomisongBipenwuji【成份】本品主要成份为:糠酸莫米松;分子式:C24H30Cl2O6;分子量:【性状】糠酸莫米松鼻喷雾剂是一种定量手揿式喷雾装置,内容物为白色或类白色混悬液。

【适应症】适用于治疗成人和3岁以上儿童季节性或常年性鼻炎.详见说明.【规格】每瓶140揿,每揿含糠酸莫米松50g,药物浓度为%(g/g)。 【用法用量】季节过敏性或常年性鼻炎:通常先手揿喷雾器6-7次作为启动,直至看到均匀的喷雾,然后鼻腔给药,每喷喷出糠酸莫米松混悬液100mg,内含糠酸莫米松一水合物,相当于糠酸莫米松50g,如果喷雾器停用14日以上,则在以后应用时应重新启动。 在每次用药前充分振摇容器。

1.成人(包括老年患者)和青年:用于预防和治疗的常用推荐量为每侧鼻孔2喷(每喷为50g)一日1次(总量为200g),症状被控制后,剂量可减至每侧鼻孔1喷(总量100g),即能维持疗效。

如果症状未被有效控制,可增剂量至每侧鼻孔4喷(总量400g),在症状控制后减小剂量。 在首次给药后12小时即能产生明显的临床效果。

至11岁儿童:常用推荐量为每侧鼻孔1喷(每喷为50g),一日1次(总量为100g)。

【不良反应】【禁忌】对本品中任何成份(活性成份:糠酸莫米松水合物;非活性成份:纤维素、甘油、柠檬酸钠二水合物,聚山梨酯80、苯扎氯铵、苯乙醇、纯水)过敏者禁用。 【注意事项】对于涉及鼻粘膜的局部感染,在未经处理时不应使用本品。 由于皮质激素具有抑制伤口的作用,因而对于新近接受鼻部手术或受外伤的患者,在伤口愈合前不应使用鼻腔用皮质激素。

使用本品治疗12个月后未见鼻粘膜萎缩,同时糠酸莫米松可使鼻粘膜恢复至正常组织学表现。

与任何一种药物长期使用一样,对于使用本品达数月或更长时间的患者,应定期检查鼻粘膜,如果鼻咽部发生局部真菌感染,则应停止本品或需给予适当处理。

持续存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一项指征。

对于活动性或静止性呼吸道结核感染,未经处理的真菌、细菌、全身性病毒感染或眼单纯疱疹的患者慎用本品。

长期使用本品后未见下丘脑垂体肾上腺皮质(HPA)轴受到抑制,但对于原先长期使用全身作用皮质激素而换用本品的患者,需仔细注意。 这些患者可因停止使用全身用皮质激素而造成肾上腺功能不全,需经数月后下丘脑垂体肾上腺皮质轴功能才得以恢复。 如果这些患者出现肾上腺功能不全的症状和体征时,应恢复使用全身用皮质激素,并给予其它治疗和采取适宜措施。

在全身用皮质激素换用本品时,某些患者尽管鼻部症状有所缓解,但可发生全身用药时皮质激素的停药症状如关节(和/或)肌肉痛,乏力及抑郁,这时需鼓励患者继续使用本品。

此外,全身用激素转为鼻腔局部应用时亦可暴露出原先存在的过敏性疾。如过敏性结膜炎和湿疹,这些病症在全身用药时受到抑制。

接受皮质激素治疗的患者,免疫功能可能受到抑制,故应警惕面临某些感染(如水痘、麻疹)的危险,如果发生这种情况,必须得到医生指导。 在鼻腔内气雾吸入皮质激素后,罕见报道鼻中隔穿孔或颅内压升高的病例。 【孕妇及哺乳期妇女用药】对于孕妇尚未进行足够或良好的对照研究。 如同其他鼻腔用糖皮质激素制剂,对于孕妇、乳母或育龄妇女,只有在用药后对母体、胎儿或婴儿的益处超过可能产牛的危害时才可使用本品。

对母亲在孕期接受糖皮质激素诊治的婴儿需注意观察是否存在肾上腺功能减退。 【儿童用药】临床对照研究表明鼻腔用糖皮质激素可能导致儿童患者生长速度减慢。 在缺乏下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制实验室证据的情况下,观察到的此种现象提示,对于儿童患者全身糖皮质激素暴露,与通常所采用的HPA轴功能测试相比,增长速度是更敏感的指示剂。 这种与鼻腔用糖皮质激素相关的生长速度减慢的长期影响(包括对成年后身高的影响)还是未知的。 停止鼻腔用糖皮质激素治疗后对生长的潜在影响还未进行充分的研究。

对接受鼻腔用糖皮质激素的儿童患者(包括本品50mg)应进行例行检测(如身高检查)。 延长治疗对生长的潜在影响应与获得的临床益处和可替代的非糖皮质激素治疗的安全性和有效性相衡量。

为减少鼻腔用糖皮质激素给药(包括本品50mg)的全身影响,应测定每位患者的最低有效量。 【老年用药】老年患者:总计203名64岁以上(64到86岁)患者接受本品治疗,50mg共3个月。 此人群中被报道的不良反应在类型和影响范围上与年轻患者群中报道的不良反应类似。 【药物相互作用】本品与氯雷他定合用,对氯雷他定及其主要代谢物的血浆浓度未见明显影响,未能检出糠酸莫米松的血浆浓度,两药合用的耐受情况良好。

【药物过量】由于本品的全身生物利用度可忽略不计,因而发生药物过量时除观察外不需任何治疗,恢复后可重新使用适宜剂量的药物。 【药理毒理】糠酸莫米松是一种局部用糖皮质激素,发挥局部抗炎作用的剂量并不引起全身作用。 【药代动力学】1.吸收:鼻喷雾单独给药后,尽管使用了较低定量检测限(LOQ)(50pcg/mL)的灵敏分析方法,在成人及儿童受试者血浆中均未检测出糠酸莫米松。

2.分布:糠酸莫米松5~500nl/mL浓度范围内,体外蛋白结合率为98%~99%。 3.代谢:研究表明糠酸莫米松经鼻部吸收及吞咽的所有药物经历强代谢后代谢为多种代谢物。

在血浆中未检测出主要代谢物,在体外培养中,次要代谢物之一为6-羟基-糠酸盐。

在人肝微粒体中,本品的代谢物受细胞色素P-4503A4(CYP3A4)的影响。

4.清除:静脉给药后,糠酸莫米松有效血浆清除半衰期是小时。 吸收的药物大部分作为代谢物通过胆汁排泄,少数通过尿液排泄。

5.特殊人群对糠酸莫米松在肾损、肝损患者及不同年龄和不同性别患者中的药代动力学,还未进行充分研究。

【贮藏】在2℃至25℃保存。 【有效期】24个月【包装】1瓶/盒。 【批准文号】进口药品注册证号H20130182【生产厂家】。

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